一、角膜塑形镜定义
（一）定义
角膜塑形镜源于外文ortho-keratology；ortho是矫正或矫形的意思，keratology是角膜学的意思，为了方便各取其第一个字母，就是OK。所以角膜塑形镜从一开始流行就获得了“OK镜”这么个通俗名称，同时也迎合了广大近视患者及其家长急切盼望治好近视眼，早日摘掉眼镜的愿望，他们希望这个神奇的镜片真的能让自己的近视眼早早“OK”.其实“OK镜”并不是什么新鲜的技术，早在20世纪60年代，美国视光专家就已经开始研究。
角膜接触镜是一种戴在眼球角膜上，用于矫正视力或保护眼球的特殊镜片。目前，角膜接触镜主要有两类，一类是软性角膜接触镜，一类是透气性的硬性角膜接触镜。“隐形眼镜”主要为软性角膜接触镜，硬性角膜接触镜的一种特殊设计类型便是角膜塑形镜。硬性角膜接触镜相比软镜而言具备高透氧性、高耐用性、视觉效果更好以及可矫正散光等优势。
（二）技术趋势
膜塑形术（orthokeratology，ortho-K）是随着20世纪60年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。在早期接触镜的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用过程中，不少临床患者发现硬性角膜接触镜对角膜弧度产生影响，屈光度下降，裸眼视力有所提高，第一代角膜塑形术就是基于以上的临床现象开始尝试。当时多采用PMMA镜片，一弧设计，由于此种镜片透氧性能差，故不能长期佩戴，效果不显著。
年，出现第二代塑形镜，即将镜片内表面设计为三个固定的弧面，让配戴眼在3-4个月内定期更换3-4副镜片，从而以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正度左右。其特点是反转“几何”三弧设计，定位较第一代产品有所改善。
年前后出现了第三代产品，以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点，包括基弧、反转弧、定位弧和周边弧，同时采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料，以及高旋转速度的切削工艺，镜片日戴，无须定期更换多副镜片，矫正近视的最大限度达到度，镜片稳定性增强。
年，美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始，分为基弧区、反射弧区、定位弧区和周边弧区，其中定位弧和反转弧采用多弧设计。其特点是：四区多弧设计，镜片稳定性强，佩戴舒适，使用人群的主体变为青少年。
在长期临床使用过程中，医生发现配戴角膜塑形镜可以延缓近视的发展速度，目前主流理论认为通过配戴角膜塑形镜后，使角膜在光学区周边的屈光力大于中心的屈光力，当成像时，中心像点落在视网膜上，周边像点落在视网膜前，形成“近视性周边离焦”。由于视网膜倾向于向像点生长，因此可抑制眼轴增长。
(三)矫正效果
角膜塑形镜是根据用户角膜几何形状和屈光度个性设计制作，通过暂时性的改变角膜形态达到暂时性的降低近视度数的效果。用户通常睡觉的时候佩戴，起床后摘下，可以拥有一个完整的白天的清晰裸眼视力，最终达到延缓近视加重的效果。角膜塑形镜在国内外经过了大量的临床认证，在我国也有20多年的发展历史。
从矫正效果来看，角膜塑形镜和低浓度阿托品滴眼液是目前全球眼科学界公认的近视矫正效果最佳的手段。我国药监局还没有批准生产用于儿童近视控制的低浓度阿托品滴眼液。因此，角膜塑形镜对于近视问题正处于发展期、希望用有效手段加以控制的青少年是最为合适的近视矫正方式。
二、角膜塑形镜与“OK镜”差异
二者都属于角膜塑型技术，但差别是巨大的。几年前国内曾经出现过“OK镜”热，出现了许多并发症，教训非常深刻，究其原因一是不具备资质的非医疗机构大量开展该项技术；二是不具备专业技术的人员，简单培训甚至不经培训匆忙上马；三是不具备相关的医疗设备，单纯凭验光仪就开展工作；四是产品不合格，大部分产品未经中国食品药品监督管理局批准。“OK镜”属角膜塑形镜，它应该是过去几代角膜塑形镜的代表，大家一定要严格区分二者间的差异。
（一）主要变化
现代角膜塑形术是采用非手术的方法对角膜进行物理矫形治疗，即配戴一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计的高透气性硬性角膜接触镜，也就是我们市面上看到的美国科视等具有国家药监局角膜塑形用注册证的产品（若没有角膜塑形用字样的RGP等产品，没有塑形功能，也不属于角膜塑形镜；如果没有标注角膜塑形用字样，而具有角膜塑形效果的产品，是不合法产品，应注意识别）通过泪液效应，促使角膜朝向一种设计好的、合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，从而降低角膜屈光度，提高裸眼视力，控制近视进展。相比较以前的“OK镜”，新一代角膜塑形镜在镜片质量、验配质量和使用质量等方面都有根本性的变化，从而可以保证该项技术的安全性。
1、镜片质量：角膜塑型镜采用的是高透氧的材料。我们的角膜正常情况下依靠空气中的氧气进行新陈代谢，透氧率提高后可以减轻角膜的缺氧情况，避免角膜发炎等并发症的发生。首先新一代角膜塑形镜镜片的透氧性DK值已提高到，满足夜戴的要求，大大降低了缺氧性角膜损伤症状的发生，以前的“OK镜”透氧DK值均低于50，缺氧性角膜损伤症状发生的风险不能得到很好的控制。其次，新一代角膜塑形镜镜片设计原理基于镜片与角膜之间泪液流体力学作用，而不是单纯机械压迫，要求镜片与角膜之间有泪液存在，提高了配戴的安全性，“OK镜”则基于对角膜压迫使角膜趋于扁平，它与角膜之间的接触面积较大，镜片与角膜之间没有足够的泪液填充，泪液交换很少，机械性损伤和角膜缺氧损伤较多。
2、现代角膜塑型镜采取四区七弧的设计，角膜塑形效果更好，配戴后稳定性更佳，舒适度提高。新一代角膜塑形镜镜片的加工技术已成熟，在设计方面采用全吻合逆反几何（四区多弧）设计，采用现代化全电脑数控机床加工，加工精度和品质均能达到国际标准，不存在像以前一些“OK镜”镜片内表面（反转弧）加工粗糙，损伤角膜的情况。
3、验配质量：新一代角膜塑形镜镜片验配体系对医师、验配师、用户都提出了规范性要求，严格的验配、试戴、用户培训、复查和不良反应处理等程序处处以安全第一为主并签约矫治明确各方责任。“OK镜”验配技术进入中国后，作为一个高科技的医疗器械类产品，被当成一个普通的商品进行市场炒作，验配单位中普通眼医院眼科和视光门诊，验配单位的专业技术人员良莠不齐，有内科医生、外科医生或妇产科医生，还有的是夫妻眼镜店，甚至售后须定期复查的重要环节也没有告之，配戴者根本不知道有售后复查，这样就导致了多例并发症的发生。
4、使用质量方面：新一代角膜塑形镜验配流程，对用户的镜片使用、护理、定时复查、不良反应处理等都有严格具体的安排，只要用户好好遵守，可保证安全性，“OK镜”使用的护理用品均是国内生产“消”字号产品，清洗均用自来水，增加了棘阿米巴感染的几率。
5、镜片透氧性不够，加工粗糙，配适不良，镜片欠消毒，处理不及时等因素，造成当年的“OK镜”感染事件仅在中国发生，同期的“OK镜”在美国、加拿大、澳大利亚、欧洲等地，并未出现类似的群发性角膜感染事件。
现代角膜塑型术是一项近视矫治和近视控制新技术，角膜塑型镜与以往的“OK镜”不可同日而语，是目前安全、有效矫治青少年近视、控制近视发展的方法。
三、行业监管体制及主要法律法规
（一）所属行业
角膜塑形镜所处大行业为医疗器械行业，细分行业为硬性角膜接触镜行业。根据国家食药监总局《医疗器械分类目录》的分类标准，角膜塑形镜从事的业务属于“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”中的“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”行业，管理类别属于Ⅲ类。参照中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（年修订）》，公所处行业为“制造业”中的“专用设备制造业”，编码为“C35”。根据《国民经济行业分类与代码》（GB_T_-）的分类标准，所处行业为“制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”，编码为“C”。
（二）行业主管部门及临管体制
医疗器械行业是国家重点监管行业之一，主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。其下属的医疗器械监管司负责组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。
医疗器械分类及监督管理情况具体如下：
（三）行业主要法律法规
四、行业现状及市场规模
角膜塑形镜市场规模主要受近视人口、角膜塑形镜渗透率、复购频率、客单价因素影响，其中渗透率是影响未来市场规模的最主要因素。
1、青少年近视率高企，潜在客户群体庞大
我国近视人口已非常庞大，儿童青少年近视问题严峻，低龄化趋势明显。随着科技水平的发展及电子产品的普及，屈光不正在人群中，尤其是青少年中的发病率逐渐升高。年我国5岁以上近视人口已达4.5亿人，预计年将达7亿，占总人口的一半，居世界首位。年，全国青少年儿童总体近视率为53.6%，其中六岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6%高中生为81%，近视防控任务非常艰巨。
2、高价单品叠加必备配件，奠定优良赛道基础
无论是国产还是进口，角膜塑形镜单价均达1万元左右，显著高于近视矫正常用的框架镜、软性隐形眼镜等产品。除了镜片本身，在日常使用过程中还需要护理液、冲洗液、润滑液、深度清洁液、吸棒、双联盒等必备护理产品，售价不菲。
3、产品消费频次稳定，需定期更换
角膜塑形镜平均使用1-2年即需更换。角膜塑形镜采用高透氧硬性接触镜材料，使用一年以后会出现镜片变形、表面划痕较多、过量沉淀物等问题，因此需要定期更换。美国角膜塑形及近视控制学会(AAOMC)和欧洲角膜塑形学会(EUROK)建议根据患者复查的情况，考虑每年更换;国内一般1.52年左右在专业眼科医师指导下更换角膜塑形镜。
此外，必备护理液产品开瓶后保质期较短，使用频率很高，单个用户年度开支或超元。
4、续戴率高，用户粘性强
角膜塑形镜用户续戴率高，且不随意更换品牌。以相关调查研究为例，角膜塑形镜调研用户中，3-4年、5-6年、7-8年续戴率分别达98%、73%、44%。由于各个产品的参数、验配方式等细节差异较大，用户和验配师不会随意更改用户的塑形镜品牌，因此用户粘性很强。
5、行业市场规模
角膜塑形镜行业渗透率仅约1%，随着市场认可度日益提高，未来有望超过亿市场规模。根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示年中国进口角膜塑形镜54.31万副，而欧普康视作为当时唯一国产厂家，角膜塑形镜销量为10万副，合计市场使用量为64万副（即公司市占率超过15%），在青少年儿童近视人群比例不到0.8%，参考美国和日本等发达国家渗透率，其中日本渗透率在8-10%，美国为5%，国内仍有较大的发展空间。根据教育部等八部门联合出台的《综合防控儿童青少年近视实施方案》，提出到年，力争实现全国儿童青少年总体近视率在年的基础上每年降低0.5个百分点以上；近视高发省份每年降低1个百分点以上，我们测算了未来5年角膜塑形镜市场空间，由于除少数高度近视患者或角膜、眼底检查不过关者无法佩戴角膜塑形镜外，大多数青少年均符合佩戴条件，我们假设适配率为85%，渗透率在年0.8%的基础上每年增加，年假设达到3%，价格按照元/副计算，则到年角膜塑形镜市场空间有望达到亿元。
五、行业主要公司介绍